文丨甘坛焕 韩世通 陈竹
(资料图)
2023年7月4日，国家医保局发布的《谈判药品续约规则（2023年版征求意见稿）》，对简易续约进行了调整和优化。《2023年版规则征求意见稿》中对超过4年连续纳入目录品种在简易续约规则基础上降幅减半；对符合简易续约条件的品种若选择谈判续约，降幅不一定高于简易续约确定的降幅；对2022年谈判新增适应症药品今年续约计算降幅时，将扣减上次已发生降幅等。医保简易续约新规则更加兼顾了药物的经济性和有效性，支付环境持续向好，对药企的可持续发展和创新研发提供了政策保障。
▍事件：
2023年7月4日，国家医保局就《谈判药品续约规则（2023年版征求意见稿）》（以下简称《2023年版规则征求意见稿》）及《非独家药品竞价规则（征求意见稿）》公开征求意见。其中在《2023年版规则征求意见稿》中，对简易续约的部分规则、降幅计算方法、新冠药品续约方法、纳入常规目录管理的条件等进行了调整和优化。本次拟进行的规则调整将是国家医保局在2022年首次公布简易续约规则的基础上，连续第二年对医保谈判续约规则进行优化调整，“简易续约”使部分新增适应症的创新药不用重新谈判直接纳入医保，将简化谈判流程，提高续约效率；同时，《2023年版规则征求意见稿》对满足特定条件和要求的品种给予更低的续约降幅，更加兼顾药物的经济性和有效性，支付环境持续向好，对药企的可持续发展和创新研发提供政策保障。
▍简易续约条件未作调整，超过4年连续纳入目录品种将享受更低的简易续约降幅。
《2023年版规则征求意见稿》中，简易续约条件未作调整，对于不调整支付范围的药品和调整支付范围的药品的简易续约规则，均新增了：对于连续纳入目录“协议期内谈判药品部分”超过4年的品种，支付标准在当前简易续约规则基础上减半；其余简易续约规则未做调整。在本条新规则下，如2023年医保谈判时，2019年纳入国家医保并且2019-2023年均在医保目录内产品，将适用于本条规则，在当前简易续约计算方式得出的降幅基础上进行减半。
▍符合简易续约条件的品种若选择谈判续约，降幅不一定高于简易续约确定的降幅。
《2023年版规则征求意见稿》中，对于按照现行药品注册管理办法及注册分类标准认定的1类化学药品、1类治疗用生物制品、1类和3类中药，续约时如比值A（基金实际支出/基金支出预算）大于110%（<110%时不降价续约），企业可申请通过重新谈判确定降幅，重新谈判的降幅可不一定高于按简易续约规则确定的降幅。如谈判失败，调出目录。本条规则给予企业在续约时决定简易续约或是谈判续约的选择权，企业可以根据自身测算、谈判能力和意愿选择更加适合的谈判方式。
▍2022年谈判新增适应症药品今年续约计算降幅时，将扣减上次已发生降幅。
《2023年版规则征求意见稿》中，对2022年通过重新谈判或补充协议方式增加适应症的药品，在今年计算续约降幅时，将把上次已发生的降幅扣减。本条规则考虑到了上一年新增适应症续约后，谈判协议期并未延长，企业仍将在下一年面临医保谈判。这一规则使新适应症续约降价机制更为合理化，对上一年降价但未延长谈判协议期的品种给予相应的补偿。
▍2025年续约开始医保基金支出预算调整，梯度降幅的医保支付节点金额相应调增。
根据《2023年版规则征求意见稿》，医保基金支出预算从2025年续约开始不再按照销售金额65%计算，而是以纳入医保支付范围的药品费用计算，考虑到参照标准的变化，梯度降幅的医保支付节点金额也相应调增，由原来的2亿/10亿/20亿/40亿元，调增为3亿/15亿/30亿/60亿元。随着未来医保信息化程度的提高，医保基金支出预算将以药品在医保体系内的实际销售额进行测算，预算的准确程度将得到进一步提高，更有利于简易续约方式的执行。
▍新冠药品基金实际支出超出基金支出预算的，经论证后可续约不予降价。
考虑到新冠疫情和相关药品需求较难预测，对纳入《新型冠状病毒感染诊疗方案》的药品，如基金实际支出超出基金支出预算的，经专家论证后，本次续约可予不降价。专家评审认为属于“市场环境发生重大变化”的，需谈判续约。
▍连续纳入目录超8年品种将被纳入常规目录管理。
《2023年版规则征求意见稿》中针对药品纳入常规目录管理的条件，新增：谈判进入目录且连续纳入目录“协议期内谈判药品部分”超过8年的药品（2017年版目录谈判药品自2018年起计算，2018 年版目录谈判药品自2019年起计算，2019年及以后按目录执行年份计算）。由于国家首次医保谈判在2017年，本条规则最早将在2025年体现。
▍多品种/适应症有资格参与2023年医保谈判。
按照本次医保谈判的条件范围，多个创新药品/适应症将有资格参与2023年医保谈判，包括（不完全统计）①恒瑞医药：达尔西利一线乳腺癌、卡瑞利珠单抗一线肝癌、阿得贝利单抗、林普利塞等；②百济神州：替雷利珠单抗一线食管癌、泽布替尼一线CLL/SLL和一线WM；③信达生物：信迪利单抗EGFRm NSCLC、佩米替尼、雷莫西尤单抗、塞普替尼、伊基奥仑赛注射液等；④翰森制药：培莫沙肽；⑤君实生物：特瑞普利单抗一线NSCLC；⑥诺诚健华：奥布替尼MZL；⑦荣昌生物：维迪西妥单抗、泰他西普续约；⑧丽珠集团：艾普拉唑针剂重症患者应激性溃疡出血；⑨恩华药业：阿芬太尼；⑩和黄医药：呋喹替尼、索凡替尼续约；⑪贝达药业：贝福替尼、伏罗尼布等；⑫健康元：吸入用妥布霉素；⑬正大天晴：艾贝格司亭α注射液、利马前素等。
▍风险因素：
药品研发失败或进度不及预期风险；医保控费降价风险；市场竞争风险；个股业绩不达预期风险；医保目录药品续约谈判新规颁布、执行进展不及预期。
▍投资策略：
医保目录调整以及支付价格降幅更多考量药物的安全性、疗效和药物经济性。疗效和安全性具备优势，竞争格局良好的创新药有望以更有利的价格纳入医保，加速放量。
